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Este artículo es parte de la edición de enero, 2019
NUEVOS REGLAMENTOS SOBRE MEDICAMENTOS VETERINARIOS Y PIENSOS MEDICAMENTOSOS
Información facilitada por:
Los nuevos Reglamentos de la UE, publicados el 7 de enero(*), redundarán en beneficio de la salud de los animales y de la competitividad del sector farmacéutico veterinario de la UE. También se han modificado las normas vigentes sobre procedimientos de autorización y control de los medicamentos de uso humano y veterinario y las normas por las que se creó la Agencia Europea de Medicamentos. Este conjunto de medidas es un hito en la lucha contra la resistencia a los antimicrobianos. Antimicrobianos y antibióticos tendrán que utilizarse con más prudencia que hasta ahora y se promoverá la fabricación de mejores medicamentos y piensos medicamentosos, lo que es un paso positivo para la sanidad pública y para la competitividad del sector farmacéutico de la UE, según la Ministra federal de Sostenibilidad y Turismo de Austria y presidenta del Consejo durante su aprobación.
En síntesis:
Las normas sobre medicamentos veterinarios:
- Aclaran y simplifican los procedimientos de autorización de comercialización de nuevos medicamentos y reducen la carga administrativa para las empresas.
- Establecen un marco más adecuado para el uso de antimicrobianos en animales, al restringir en mayor medida su empleo en los que no están enfermos, pero pueden enfermar, tanto en caso de la profilaxis como de metafilaxis.
- Disponen que ciertos antimicrobianos críticos se reserven para el tratamiento de determinadas infecciones en los seres humanos, con el objetivo de preservar su eficacia.
- Mejoran la protección de los consumidores europeos frente al riesgo de que la resistencia a los antimicrobianos se propague a través de las importaciones de animales y productos de origen animal.
- Fortalecen la farmaco vigilancia y los controles.
Las normas sobre piensos medicamentosos:
- Establecen los criterios aplicables a la autorización de explotadores de empresas de piensos y las obligaciones de estos al fabricar piensos medicamentosos.
- Establecen los requisitos armonizados para evitar la contaminación de piensos con principios activos que no está previsto contengan.
- Aclaran cómo deben prescribirse y utilizarse los piensos medicamentosos que contengan antimicrobianos en animales destinados a la producción de alimentos.
- Prohíben la utilización de piensos medicamentosos con fines profilácticos.
Además, el Reglamento n.º 726/2004 por el que se creó la Agencia Europea de Medicamentos y el procedimiento centralizado de autorización y control de los medicamentos, se ha adaptado para evitar la duplicación con los procedimientos establecidos en el nuevo Reglamento sobre medicamentos veterinarios.
Los Reglamentos entrarán en vigor veinte días después de su publicación en el Diario Oficial de la UE. No obstante, las nuevas normas solo serán plenamente aplicables desde finales de 2021.
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(*) Ver la referencia exacta de estos Reglamentos en la sección de Legislación de este número.
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