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Este artículo es parte de la edición de junio, 2018
MEDICAMENTOS VETERINARIOS QUE CONTIENEN ENROFLOXACINA PARA ADMINISTRACIÓN EN EL AGUA DE BEBIDA PARA POLLOS Y/O PAVOS
AEMPS, Refª MVET, 8-5- 2018
Con fecha de 28 de febrero de 2014 la Comisión Europea adoptó la Decisión de Ejecución C (2014)1484 final en el marco del artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE y sus modificaciones, del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre el arbitraje de los medicamentos veterinarios que contienen enrofloxacina para administración en agua de bebida para pollos y/o pavos. El 20 de marzo de 2017 el CVMP – Comité de Productos Veterinarios – inició una evaluación de seguimiento de los datos suministrados por los titulares de las autorizaciones de comercialización implicados en respuesta a dicho arbitraje.
Decisión de Ejecución C (2014)1484 final
El CVMP, a la vista de la información obtenida, concluyó que dichos titulares no han propuesto una nueva pauta posológica ni demostrado que la actual justifica desde un punto de vista clínico – o basado en principios farmacocinéticos y farmacodinámicos – que limita la aparición de subpoblaciones microbianas resistentes. Por lo tanto, se deberá eliminar la indicación referente al tratamiento de infecciones causadas por E. coli susceptibles a la enrofloxacina en pollos y pavos.
De acuerdo con los términos de la Decisión mencionada, la AEMPS informa de lo siguiente:
- Las modificaciones de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos afectados serán solicitadas en el plazo máximo de 1 mes, a contar desde el día siguiente a la fecha de publicación de esta nota informativa.
- Transcurrido el plazo, se iniciará el procedimiento de suspensión de la autorización de comercialización de los medicamentos para los que no se haya presentado la correspondiente variación.
- Aquellos medicamentos que no contengan la información actualizada no podrán permanecer en los canales de comercialización más allá de 6 meses después de la fecha de publicación de esta nota informativa. Una vez transcurrido ese plazo, se deberá proceder a la retirada de los ejemplares de los canales de comercialización.
- Por las razones anteriormente expuestas, a partir de la fecha de la publicación de esta nota informativa, la prescripción de todos los medicamentos que contienen enrofloxacina para administración en el agua de bebida destinados a pollos y pavos se hará de acuerdo a los términos especificados en la Decisión. •
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